第一章 总则

　　 第一条 为加强医疗机构管理，依法行政，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，根据《医疗机构管理条例》（以下称条例），制定本程序。

　　 第二条 县级以上卫生行政部门查处违反医疗机构监督管理法规的行为，必须事实清楚，证据确凿，适用法规准确。

　　 第三条 县级以上卫生行政部门对违反条例的单位和个人进行行政处罚，适用本程序。

　　 第二章 管 辖

　　 第四条 县级卫生行政部门负责查处发生在所辖区域内的违反条例的一般违法行为。

　　 第五条 设区的市级卫生行政部门负责查处发生在所辖区域内的违反条例的重大、复杂的违法行为。

　　 第六条 省、自治区、直辖市卫生行政部门负责查处发生在所辖区域内的违反条例的重大、复杂的违法行为。

　　 第七条 以上管辖权的具体分工由各省、自治区、直辖市规定。

　　 第八条 卫生部负责查处全国范围内违反条例的重大、复杂的违法行为。

　　 第九条 卫生行政部门在查处违法行为时，发现查处的违法行为不属于自己管辖的，应当及时移送有管辖权的卫生行政部门；发现当事人有在其他地区违法行为的，应当及时将有关情况通报有关的卫生行政部门。

　　 第十条 卫生行政部门之间因管辖权发生争议的，由争议双方协商解决；不能协商解决的，由上一级卫生行政部门指定管辖。

　　 第十一条 需要移送的案件，由移送的卫生行政部门填写《违法案件移送书》。

　　 受移送的卫生行政部门应当将案件查处结果函告移送的卫生行政部门。

　　 第三章 受理与立案

　　 第十二章 卫生行政部门受理下列来源的案件：

　　 （一） 在医疗机构监督管理中发现的；

　　 （二） 上级部门交办或者有关单位移送的；

　　 （三） 举报有据的。

　　 受理案件的卫生行政部门，应当填写《案件受理登记表》。

　　 第十三条 经初步调查，认为应予立案的，经办人必须填写《立案申请书》。报卫生行政部门主管领导审批，并将批准立案的交监督管理办公室承办。

　　 卫生行政部门主管领导应在接到《立案申请书》后七日内做出是否批准立案的决定。

　　 第四章 调查与取证

　　 第十四条 卫生行政部门对已经批准立案的案件，应当由监督管理办公室建立由医疗机构监督员组成的案件处理小组。案件处理小组的成员，应当是三人以上的单数。

　　 案件处理小组的成员称承办人。

　　 第十五条 承办人认为自己与本案有利害关系的，应当申请回避，当事人也有权要求他们回避。

　　 承办人的回避，由卫生行政部门主管领导决定。

　　 对承办人的回避作出决定前，承办人不能停止对案件的调查工作。

　　 第十六条 案件的调查和取证，必须有两名以上承办人参加，并向被调查人和被取证人出示有关证件。

　　 现场调查应做好现场调查笔录。

　　 第十七条 卫生行政部门向有关单位和个人调查和取证，有关单位和个人不得拒绝。

　　 第十八条 调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位和个人在复制品、照片等物件上加盖印章，并注明“与原件相同”字样或文字说明。

　　 第十九条 承办人在调查过程中发现的违反条例的行为，均要当场取证。

　　 第二十条 凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听资料、证人证言、当事人的陈述、鉴定结论、勘验笔录、现场笔录等，为定案证据。

　　 第五章 定案与送达

　　 第二十一条 调查结束后，承办人应写出案件调查报告。内容包括案由、案情、违法事实、处理意见等。需要作出行政处罚的，填写《行政处罚意见书》报卫生行政部门主管领导审批；重大、复杂案件的行政处罚，由卫生行政部门办公会议审议。

　　 卫生行政部门主管领导或办公会议应在接到案件调查报告、《行政处罚意见书》后十日内作出具体决定。

　　 第二十二条 作出行政处罚决定后，由承办人填写《行政处罚决定通知书》，并送达被处罚单位或个人签收。

　　 被处罚单位法定代表人或主要负责人不在的，交该单位其他负责人或收发管理人员签收；被处罚个人不在的，交其同住成年家属签收。

　　 第二十三条 拒收《行政处罚决定通知书》的，承办人应邀请有关人员到场并说明情况，在《行政处罚决定通知书送达回执》上注明拒收事由和日期，由承办人、见证人签名（盖章），将《行政处罚决定通知书》留在被处罚单位或个人处，即视为送达。

　　 第二十四条 直接送达有困难的，可用挂号邮寄送达，当事人的邮件签收日期即为送达日期。

　　 第二十五条 对事实清楚、情节简单的轻微违法行为，可现场给予处罚，并出具《行政处罚决定通知书》，对收到的罚没款和没收物品，必须向当事人开具收据。

　　 实施现场处罚的经办人，应在三日内以书面形式将处罚对象、主要违法事实及证据、现场笔录、适用的法规条款、处罚等情况，报告卫生行政部门主管领导。

　　 第六章 没收财物和罚款的处理

　　 第二十六条 罚款和没收的财物全部上交国库。

　　 第二十七条 没收的药品和器械，必须填写《没收药品器械凭证》。

　　 第二十八条 没收的假劣药品和伪劣器械应就地销毁，由卫生行政部门监督执行。在实施销毁前必须进行现场验收，核实实物品种和数量，并填写《销毁药品器械凭证》，由到场单位代表和当事人共同签字，同时做好影像和现场记录等。

　　 第二十九条 处理没收药品、器械支付的一切费用，由被处罚单位或个人支付。

　　 第七章 结 案

　　 第三十条 违法案件查处完毕，填写《行政处罚结案表》，按国家档案管理规定存档。《行政处罚结案表》应逐级上报、由省、自治区、直辖市卫生行政部门于每年二月底前报卫生部。

　　 第八章 附 则

　　 第三十一条 本规定的解释权在卫生部。

　　 第三十二条 本规定自1994年9月1日起施行。